Лицензия на фармацевтическую деятельность в 2019 году

Содержание:

О лицензировании фармацевтической деятельности

Пунктом 4 ст. 9 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — Закон № 99-ФЗ) предусмотрен бессрочный (неограниченный) срок действия лицензий.

Лицензии на виды деятельности, перечисленные в ч. 1 ст. 12 данного закона, полученные до его вступления в силу, действуют бессрочно (п. 3 ст. 22 Закона № 99-ФЗ). Замене подлежат лицензии на виды деятельности, наименования которых изменились, а также лицензии, не содержащие перечня работ (услуг), которые выполняются (оказываются) в составе конкретных видов деятельности. Такие лицензии подлежат переоформлению в порядке, установленном ст. 18 Закона № 99-ФЗ по истечении срока их действия, при условии соблюдения лицензионных требований, предъявляемых к таким видам деятельности. Переоформленные лицензии будут действовать бессрочно (п. 4 ст. 22 Закона № 99-ФЗ).

Исходя из вопроса можно предположить, что в настоящий момент у организации имеется лицензия на занятие фармацевтической деятельностью, срок действия которой не истек, соответственно, руководствуясь нормами Закона № 99-ФЗ, данная лицензия действительна.

Фармацевтическая деятельность как вид деятельности, подлежащий лицензированию, указана в ч. 1 ст. 12 Закона № 99-ФЗ. На­именование этого вида деятельности не изменилось по сравнению с действующим законом о лицензировании (подп. 47 ст. 17 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»), поэтому переоформлять лицензию не требуется. Вносить в лицензирующем органе в графу срока действия лицензии положение «бессрочно» тоже не нужно, так как Закон № 99-ФЗ этого не предусматривает.

Что касается второго вопроса, то Закон № 99-ФЗ определяет лицензирующие органы как уполномоченные федеральные органы исполнительной власти или их территориальные органы, осуществляющие лицензирование. Закон также предусматривает, что полномочия по осуществлению лицензирования отдельных видов деятельности могут быть переданы органам исполнительной власти субъектов РФ (ч. 4 ст. 3 Закона № 99-ФЗ). Это возможно только в случаях, предусмотренных федеральными законами (ст. 6 Закона).

В силу ст. 5 Закона № 99-ФЗ Правительство РФ должно будет определить новый перечень всех лицензирующих органов. В настоящий момент уже есть проект соответствующего постановления Правительства РФ. В нем предусмотрено, что лицензирующим органом в отношении фармацевтической деятельности будет являться Росздравнадзор. Кроме того, в проекте постановления предусмотрено, что Рос­здравнадзор будет являться федеральным органом исполнительной власти, контролирующим осуществление исполнительными органами государственной власти субъектов РФ полномочий в области лицензирования фармацевтической деятельности, за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения, а также деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных.

Для тех, кто занимается фармацевтической деятельностью, в этих положениях нет ничего нового.

Ведь в соответствии с действующим в настоящий момент постановлением Правительства РФ от 26.01.2006 № 45 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» Росздравнадзор также является лицензирующим органом по данному виду деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения.

А ст. 5.1 Федерального закона от 29.12.2006 № 258-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий» полномочия по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) были переданы органам государственной власти субъектов РФ. В вашем случае Минздраву Республики Мордовия.

Исходя из этого, судя по всему, ваша организация осуществляет фармацевтическую деятельность, которую лицензирует Росздравнадзор. В связи с этим у организации нет необходимости по вопросу переоформления лицензии обращаться в Минздрав Республики Мордовия.

Кроме того, обращаем ваше внимание на то, что Закон № 99-ФЗ не связывает необходимость переоформления лицензии с изменением лицензирующего органа.

Закон о фармацевтической деятельности в 2019 году

Медицинские препараты постоянно совершенствуются, чтобы лечение при различных заболеваниях было наиболее эффективным.

За производством лекарств ведется усиленный надзор, поскольку малейшая ошибка может привести к необратимым последствиям. Деятельность изготовителей регламентирует закон о фармацевтической деятельности в 2019 году.

Федеральный закон «О лицензировании фармацевтической деятельности»: официальный текст

Правовые основы осуществления фармацевтической деятельности регламентирует постановление правительства 1081. Законодательный документ был принят депутатами Госдумы в 2011 г. В постановлении определена процедура прохождения лицензирования организациями, которые планируют заниматься изготовлением и реализацией медицинских препаратов. Кроме того, определены полномочия государственных органов.

Последняя редакция правового документа была принята в 2017 г. В законодательный акт внесли некоторые изменения, которые позволили привести его в соответствие с действующими нормами.

Общие положения законопроекта

Постановление правительства № 1081 состоит из основного текста закона и положения о лицензировании, включающего список услуг и работ, которые могут входить в определение фармацевтической деятельности.

Федеральный законопроект определяет несколько главных объектов, которые имеют отношение к изготовлению и реализации медикаментов. К ним относятся:

  • компании, получающие лицензии на осуществление деятельности;
  • государственные ведомства, принимающие решение о выдаче лицензии;
  • основания для одобрения заявки.

Согласно положению действующего закона, полномочиями по выдаче лицензий наделены следующие структуры:

  • федеральное ведомство, курирующее сферу здравоохранения;
  • органы исполнительной власти, действующие в регионах;
  • федеральное ведомство, осуществляющее ветеринарный и фитосанитарный контроль.

Определены и компании, которые могут претендовать на получение лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности. К ним относятся:

  • фирмы, занимающиеся оптовыми поставками медикаментов;
  • центры, оказывающие врачебную помощь;
  • больницы;
  • ФАПы;
  • аптечные пункты;
  • компании по оказанию ветеринарных услуг.

Официальный тест законопроекта регламентирует основания, которые дают право на получение лицензии:

  • организация, претендующая на разрешение, должна иметь в наличии помещение и оборудование, позволяющее осуществлять фармацевтическую деятельность;
  • заявителю необходимо официально трудоустроить квалифицированных служащих, уполномоченных трудиться в этой сфере;
  • если заявку подает медицинская организация, требуется заранее оформить лицензию на ведение медицинской деятельности;
  • все представители руководящего звена должны иметь высшее образование и стаж по специальности не менее 3 лет.

Какие изменения вносит закон «О лицензировании фармацевтической деятельности»

Действующее постановление правительства внесло изменения в некоторые законодательные акты, действующие в России. Значительная часть правок коснулась федерального законопроекта № 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности». Последние изменения в документе затронули следующие положения:

  • в разделе «Росздравнадзор» было переформулировано положение, касающееся аптек. Теперь оно звучит, как «аптечные организации, подведомственные федеральным органам исполнительной власти»;
  • в 3 пункт внесли новое положение, согласно которому федеральное ведомство по ветеринарному и фитосанитарному контролю теперь определяется как государственный орган, наделенный полномочиями по выдаче лицензий на фармацевтическую деятельность;
  • в 6 пункте внесли правки в редакцию второго предложения. В нем установлены грубые нарушения, связанные с указанной сферой. Теперь в пункте указана ссылка на 5 пункт действующего закона;
  • 9 пункт, касающийся процедуры перерегистрации лицензии, получил новую формулировку. Он дополнился словосочетанием об обязательном соответствии соискателя требованиям, предусмотренным в законодательстве.

Несколько изменений внесли в 5 пункт соответствующего раздела. В подпункт «в» добавили фразу об обязательном наличии у заявителя опыта в вопросах реализации, хранения и транспортировки медицинских товаров для ветеринарии, а в подпункт «г» внесли аналогичные требования, только касающиеся практики для препаратов медицинского применения.

Подпункт «д» дополнился новым предметом рассмотрения. До внесенных правок это относилось к наркотическим и психотропным веществам, после – к лекарственным препаратам для ветеринарии. Также принятое постановление правительства позволило признать недействительным третий абзац подпункта «б» в 3 пункте законопроекта.

Скачать действующий текст закона

Внесенные правки значительно откорректировали текст действующих законопроектов. Предлагаем скачать закон о лицензировании фармацевтической деятельности, чтобы иметь представление о принятых юридических нормах.

Другие публикации:  Начфин инфо военная пенсия

Постановление правительства, касающееся лицензирования фармацевтической деятельности, определяет требования к организациям, которые планируют заниматься производством и реализацией медицинских препаратов. Также документ устанавливает полномочия государственных органов, выдающих лицензии.

Получение лицензии на фармацевтическую деятельность

Официальное разрешение на осуществление деятельности в сфере фармацевтики носит название лицензии. Данное разрешение является бессрочным, то есть неограниченным по сроку действия. Для получения лицензии нужно оплатить госпошлину в размере 7 500 рублей и соблюсти ряд требований.

В нашей сегодняшней статье мы расскажем, какие шаги необходимо совершить для получения разрешения, а также какие документы для этого потребуются.

Лицензирующие органы

Сразу обратим ваше внимание, что выдачей лицензий на осуществление фармацевтической деятельности (в зависимости от ее вида) занимаются различные органы, а именно:

1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

В этот орган следует обращаться, если планируется деятельность, которая связана с торговлей лекарственными средствами для медицинского применения оптом.

Помимо этого, такое разрешение оформляется, если будет планироваться деятельность аптек, которые находятся в ведомстве федеральных органов исполнительной власти.

2. Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

В этот лицензирующий орган стоит обращаться, если фармацевтическая деятельность будет связана с оборотом лекарств для использования в ветеринарии.

3. Органы исполнительной власти российских субъектов

Здесь можно получить лицензию на осуществление деятельности по обороту лекарств для медицинского использования.

Поэтапное получение фармацевтической лицензии

Процесс получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности состоит из трех этапов:

  1. Определение услуг.
  2. Проверка на соответствие требованиям лицензии.
  3. Подача документов.

Далее мы рассмотрим каждый из этапов получения разрешения более детально.

Определение услуг

Напомним, что фармацевтическая деятельность имеет два направления обращения лекарственных средств:

  • для ветеринарного использования;
  • для медицинского назначения.

При этом в каждом направлении выделяют перечни предоставляемых услуг, в частности:

Виды услуг при обороте лекарственных средств

Для ветеринарного использования

Для медицинского назначения

торговля лекарственными средствами (оптом)

торговля лекарственными средствами (оптом)

торговля лекарственными средствами (в розницу)

торговля лекарственными средствами (в розницу)

изготовление лекарственных средств

изготовление лекарственных средств

отпуск лекарственных препаратов

отпуск лекарственных препаратов

перевозка лекарственных препаратов

перевозка лекарственных препаратов

хранение лекарственных препаратов

хранение лекарственных препаратов

Проверка на соответствие требованиям лицензии

Для регистрации бизнеса в сфере фармацевтической деятельности, обязательно необходимо открыть:

Затем следует позаботиться о том, чтобы деятельность в сфере фармацевтики соответствовала требованиям лицензии. В случае если вы уже имеете бизнес и хотите заниматься этой деятельностью дополнительно, то нужно внести изменения в коды ОКВЭД.

Соответствие требованиям лицензии в сфере ветеринарии

Требования к лицензии в ветеринарной сфере сводятся к наличию:

1. Оборудования, а также помещения на правах владения (в соответствии с законодательством), которые требуются для предоставления услуг или работ.

2. Сотрудников, с которыми заключены трудовые договоры. У работников должно быть среднее (высшее) фармацевтическое или среднее (высшее) ветеринарное образование и сертификаты специалистов, если их деятельность осуществляется в сфере:

  • торговли лекарствами оптом и в розницу;
  • изготовлением, отпуском или хранением лекарственных средств.

3. У руководителя фармацевтической организации среднего (высшего) фармацевтического или среднего (высшего) ветеринарного образования, рабочего стажа не меньше трех лет и сертификата специалиста.

Требование касается фармацевтической деятельности, которая связана с такими услугами:

  • торговлей лекарствами оптом и в розницу;
  • изготовлением, отпуском, хранением, перевозкой лекарственных средств.

Соответствие требованиям лицензии в сфере медицины

Требования к лицензии в медицинской сфере сводятся к наличию:

1. Оборудования, а также помещения на правах владения (в соответствии с законодательством РФ), которые требуются для предоставления услуг или работ.

2. Сотрудников, с которыми заключены трудовые договоры. У работников должно быть среднее (высшее) фармацевтическое образование и сертификаты специалистов, если их деятельность осуществляется в сфере:

  • торговли лекарствами оптом и в розницу;
  • изготовлением, отпуском или хранением лекарственных средств.

3. У руководителя фармацевтической организации (если деятельность связана с торговлей медицинскими препаратами оптом), высшего фармацевтического образования, рабочего стажа не меньше трех лет (по специальности) или среднего фармацевтического образования с рабочим стажем не меньше пяти лет (по специальности), а также сертификата специалиста.

Требование касается фармацевтической деятельности, которая связана с такими услугами:

  • торговлей лекарствами оптом и в розницу;
  • изготовлением, отпуском, хранением, перевозкой лекарственных средств.

Подача документов

Для получения лицензии на фармацевтичекую деятельность следует подать заявление и некоторые другие документы в орган, который занимается выдачей разрешений.
С бланком заявления можно ознакомиться здесь:

Кроме заявления, нужно предоставить такие документы:

Для ветеринарной сферы

Для медицинской сферы

Документы, которые подтверждают, что в наличии есть помещение, а также оборудование предоставления работ или услуг на правах владения, в соответствии с законодательством РФ (копии).

Документы, которые подтверждают, что в наличии есть помещение, а также оборудование для предоставления работ или услуг на правах владения, в соответствии с российским законодательством (копии).

Документы (копии), которые подтверждают необходимый рабочий стаж работы (по специальности):

2. У руководителя предприятия.

Документы (копии), которые подтверждают необходимый рабочий стаж работы (по специальности):

2. У руководителя предприятия.

Данные о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о том, что помещение находится в соответствии с установленными санитарными нормами.

Данные о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о том, что помещение находится в соответствии с установленными санитарными нормами.

Документы (копии), которые подтверждают наличие сертификатов специалистов и образования:

1. Высшего (среднего) фармацевтического.

2. Высшего (среднего) ветеринарного.

Документы (копии), которые подтверждают наличие сертификатов специалистов и образования:

1. Высшего (среднего) фармацевтического.

2. Дополнительного профессионального образования, связанного с торговлей в розницу лекарственными средствами для медицинского использования

Кроме того, требуются подтверждающие документы о наличии права осуществлять деятельность в сфере медицины.

Медицинские организации предоставляют данные о наличии лицензии на осуществление деятельности в сфере медицины.

Медицинские организации предоставляют данные о наличии лицензии на осуществление деятельности в сфере медицины.

Как можно подать документы?

Вы можете выбрать наиболее удобный способ подачи документов для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности:

1. Самостоятельно посетив лицензирующий орган (или через представителя посредством нотариально заверенной доверенности). Проследите, чтобы на вашей копии документов стояла отметка инспектора.

2. Отправив письмом по почте России (стоит включить уведомление о вручении).

3. С подписью ЭЦП (в электронной форме).

Что делать после получения разрешения?

После того, как лицензия на осуществление деятельности выдана, организация или индивидуальный предприниматель могут начинать действовать. При этом органы контроля могут проверить предпринимателей путем проведения проверок, которые могут быть:

По результатам проверок могут быть выявлены нарушения лицензионных требований, что может привести:

  • к приостановке действия лицензии;
  • к аннулированию разрешения.

При необходимости переоформить лицензию организациям и ИП придется заплатить госпошлину. Ее размер составляет 3 500 рублей.

Лицензирование фармацевтической деятельности

Лицензия для фармацевтической деятельности – официальное разрешение на осуществление указанной деятельности, выдается на неограниченный срок (бессрочно). Размер госпошлины за выдачу лицензии составляет 7500 рублей.

Какие органы выдают лицензию

Получить лицензию на фармацевтическую деятельность можно в следующих органах:

Процедуру получения лицензии для занятия фармацевтической деятельностью условно можно разделить на 3 этапа:

1. Определяемся с услугами

Фармацевтическая деятельность включает в себя два направления – оборот лекарственных средств медицинского назначения и оборот лекарственных средств для ветеринарного применения. В каждом из направлений выделяется определенный перечень (услуг).

Виды услуг при обороте лекарственных средств медицинского назначения

  • оптовая торговля лекарственными средствами;
  • хранение лекарственных средств (препаратов);
  • перевозка лекарственных средств (препаратов);
  • розничная торговля лекарственными препаратами;
  • отпуск лекарственных препаратов;
  • изготовление лекарственных препаратов.

Виды услуг при обороте лекарственных средств для ветеринарного применения

  • оптовая торговля лекарственными средствами;
  • хранение лекарственных средств (препаратов);
  • перевозка лекарственных средств (препаратов);
  • розничная торговля лекарственными препаратами;
  • отпуск лекарственных препаратов;
  • изготовление лекарственных препаратов.

2. Проверяем соответствие лицензионным требованиям

Если вы только планируете начать бизнес, потребуется открыть ООО либо зарегистрировать ИП и обеспечить соответствие установленным лицензионным требованиям.

В том случае, если бизнес уже действует, и вы решили заняться фармацевтической деятельностью, необходимо внести изменения в ОКВЭД ООО или ИП, и также проверить соответствие лицензионным требованиям.

Другие публикации:  Приказ на зачисление спбгу

Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере медицины:

  • наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
  • наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического образования, сертификатов специалистов.

Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере ветеринарии:

  • наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;
  • наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического, либо ветеринарного образования, сертификатов специалистов.

Обратите внимание, что если вы не только ООО или ИП, а являетесь еще и действующей медицинской организацией – установлено дополнительное лицензионное требование по наличию лицензии на медицинскую деятельность.

3. Подаем документы необходимые для получения лицензии

Общий алгоритм и сроки рассмотрения заявления описаны здесь, отличительной особенностью, будет только форма заявления и перечень прилагаемых документов. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в лицензирующий орган подается специальное заявление (скачать бланк).

К заявлению прилагаются документы:

Перечень документов к заявлению на фармацевтическую деятельность в сфере медицины

  • копии документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
  • копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов;
  • копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности;
  • копии документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, ИП;
  • сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (только для медицинских организаций).

Перечень документов к заявлению на фармацевтическую деятельность в сфере ветеринарии

  • копии документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
  • копии документов о высшем или среднем фармацевтическом (ветеринарном) образовании и сертификатов специалистов;
  • копии документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, ИП;
  • сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (только для медицинских организаций).

Способы подачи документов

Документы можно подать одним из следующих способов:

  • лично или через представителя по доверенности;
  • почтой с уведомлением о вручении;
  • в электронной форме, подписанной ЭЦП.

Документы принимаются по описи, на копии которой ставится отметка о дате приема. Экземпляр с отметкой вручается заявителю либо передается ему тем способом, каким они были получены.

После получения лицензии

Оформив лицензию, компания или ИП получают право приступить к осуществлению фармацевтической деятельности, при этом важно помнить о возможных плановых и внеплановых проверках на соблюдение требований лицензионного законодательства. В случае выявления нарушений, лицензия может быть приостановлена или аннулирована.

Если, в процессе деятельности происходит внесение изменений ООО или ИП некоторые такие изменения могут повлечь за собой необходимость переоформления лицензии. Госпошлина за переоформление составляет 3500 рублей.

ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

О государственном контроле и о лицензировании фармацевтической деятельности.

Светлана Васильевна Копачевская
Заместитель начальника Управления лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития Росздравнадзора

Основные нормативно-правовые документы, регламентирующие процедуры госконтроля и надзора:

  • ФЗ от 08.08.2001 No 134-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)»;
  • ФЗ от 08.08.2001 No 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
  • ФЗ от 22.06.1998 No 86-ФЗ «О лекарственных средствах»;
  • ФЗ от 08.01.1998 No 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»;
  • Кодекс РФ об административных правонарушениях;
  • Постановление Правительства РФ от 01.07.2002 No 489 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»;
  • Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 No 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»;
  • Постановление Правительства РФ от 21.07.2002 No 454 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ»;
  • Постановление Правительства Российской Федерации от 26.01.2006 No 45 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности»;
  • Приказ МЗСР РФ от 22.11.2004 No 205 «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития».

Согласно ФЗ No 134-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)», в отношении одного юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) плановое мероприятие по контролю может быть проведено не более чем 1 раз в два года, при этом к плановым мероприятиям по контролю не относится предлицензионный контроль. В отношении субъекта малого предпринимательства плановое мероприятие по контролю может быть проведено не ранее чем через три года с момента его государственной регистрации.

Права членов комиссии при проведении лицензионного контроля:

  • на основании приказа о проведении мероприятий по контролю и служебного удостоверения входить на территорию и в помещения ЮЛ и ИП;
  • требовать для проверки от должностных лиц необходимые сведения, справки, документы по вопросам, относящимся к предмету мероприятия по контролю;
  • проводить осмотр помещений и территорий, используемых лицензиатом (соискателем лицензии) при осуществлении фармацевтической деятельности;
  • проводить другие действия, предусмотренные законодательством Российской Федерации, регламентирующим фармацевтическую деятельность;
  • применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры, направленные на недопущение нарушений ЮЛ и ИП ЛТУ при осуществлении фармацевтической деятельности.

Члены комиссии не вправе:

  • проверять выполнение обязательных требований, не относящихся к предмету мероприятия по контролю;
  • осуществлять плановые проверки в случае отсутствия должностных лиц или работников проверяемых ЮЛ и ИП, либо их представителей;
  • требовать представления документов, информации, образцов продукции, если они не относятся к предмету мероприятия по контролю, а также изымать оригиналы документов, относящихся к предмету мероприятия по контролю;
  • требовать образцы ЛС для проведения их исследований, без оформления акта об отборе образцов;
  • распространять информацию, составляющую охраняемую законом тайну;
  • превышать установленные сроки проведения мероприятий по контролю.

Согласно Постановлению Правительства РФ от 26.01.2006 No 45 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» Росздравнадзор, Россельхознадзор осуществляют лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности. К сфере Россельхознадзора относится ветеринария.

Согласно Постановлению Правительства РФ от 30.06.2004 No 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» Росздравнадзор призван осуществлять надзор и контроль в установленной сфере деятельности.

В состав предмета мероприятий по контролю входят: помещения; лекарственные средства; техническая документация; оборудование, технические средства и приборы; соответствие образования и квалификации.

Причины приостановки лицензий на фармацевтическую деятельность в 2005 году:

– отсутствие у соискателя лицензии (лицензиата) помещений – 91 случай (29 %);

– нарушения правил хранения и обращения с лекарственными средствами 151 (48 %);

– несоблюдение правил оптовой и розничной торговли лекарственными средствами 57 (18 %);

– отсутствие фармацевтического образования и сертификата специалиста – 16 (менее 5 %).

Грубые нарушения лицензионных требований и условий прописаны в ПРОЕКТЕ «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности». Проект сейчас находится на согласовании в Правительстве и в текущем году будет принят.

Состав грубых нарушений (приостановление или аннулированиелицензии):

Другие публикации:  Договор купли-продажи с участием материнского капитала образец 2019

а) отсутствие принадлежащих соискателю лицензии или лицензиату на праве собственности или на ином законном основании помещений;

б) нарушение правил оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, порядка отпуска лекарственных средств, которое может непосредственно причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде;

в) нарушение правил хранения и обращения лекарственных средств, в том числе подлежащих предметно-количественному учету, которое может непосредственно причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде;

г) нарушение правил изготовления и контроля качества лекарственных средств, которое может непосредственно причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде;

д) несоблюдение минимального ассортимента лекарственных средств, необходимого для оказания медицинской помощи с учетом установленных сроков обеспечения рецептов;

е) продажа лекарственных средств, пришедших в негодность, ЛС с истекшим сроком годности, фальсифицированных ЛС, а также ЛС, являющихся незаконными копиями ЛС, зарегистрированных в Российской Федерации;

ж) отсутствие в штате юридического лица или индивидуального предпринимателя специалистов с высшим и средним фармацевтическим образованием.

Приостановка и аннулирование лицензии с 1 июня 2006 г. будет производиться только по решению суда.

Действия должностных лиц при проведении мероприятий по контролю или решение, принятое по результатам мероприятия по контролю, в установленном порядке могут быть обжалованы в апелляционную комиссию Росздравнадзора.

В 2005 году Управлением лицензирования было выдано 5 671 лицензий на право заниматься фармацевтической деятельностью и в выдаче 152 лицензий (2,6 %) было отказано. За этот же период 315 лицензий были приостановлены и 34 лицензии аннулированы.

Алексей Юрьевич Абрамов

Заместитель руководителя Управления Росздравнадзора по Москве и Московской области

Территориальное подразделение Росздравнадзора по Москве и МО создано относительно недавно в январе 2006 г.

Функции Управления Росздравнадзора по Москве и МО:

1. осуществление надзора за:

– соблюдением государственных стандартов, технических условий на продукцию медицинского назначения,

– соблюдением государственных стандартов социального обслуживания,

2. осуществление контроля за:

– порядком производства медицинской экспертизы,

– порядком установления степени утраты профессиональной трудоспособности в результате несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний,

– качеством медицинской помощи,

– порядком организации медико-социальной экспертизы,

– порядком проведения судебно-медицинских, судебно-психиатрических экспертиз,

– за производством, изготовлением, качеством, эффективностью, безопасностью, оборотом, порядком использования лекарственных средств,

– производством, оборотом, порядком использования изделий медицинского назначения,

– за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств,

– экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.

– фармацевтической деятельности (за исключением предприятий оптовой торговли),

– деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

В период с декабря 2004 года по февраль 2006 года Управлением было рассмотрено 1 205 дел соискателей лицензий, из них 532 – по фармацевтической деятельности; 551 – по медицинской деятельности; 79 – cписок II; 43 – список III.

В 75 случаях было отказано в предоставлении лицензии (в т. ч. в 40 случаях – по фармдеятельности).

Основные нарушения лицензионных требований и условий при проверке фармацевтических организаций:

– несоблюдение правил хранения – 1,4 % случаев,

– недостаточная профессиональная подготовка специалистов – 35,8 %,

– несоблюдение правил технической укрепленности помещений – 7,3 %,

– отсутствие правоустанавливающих документов на занимаемые помещения – 5,5 %.

Адрес Управления Росздравнадзора по Москве и МО:

г. Москва, ул. Вучетича, д. 12 а,

тел.: (495) 611-47-74, (495) 507-47-55.

Прием документов на лицензирование:

г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1, ком. 217 – вторник, четверг.

Как получить лицензию на фармацевтическую деятельность?

Если вы хотите получить лицензию на фармацевтическую деятельность, необходимо знать несколько моментов — кто занимается выдачей такого разрешения, что из документов подготовить, и какие требования предъявляются к претендентам. Именно этим нюансам уделим внимание в статье.

Какие органы занимаются выдачей лицензий?

Сегодня к лицензирующим организациям стоит отнести:

  • Росздравнадзор — федеральная служба, осуществляющая надзорную функцию в сфере здравоохранения. Организация выдает лицензии для компаний, занимающихся оптовой продажей лекарственных препаратов, а также для аптек.
  • Россельхознадзор — федеральная служба, осуществляющая надзорные функции в сфере фитосанитарного и ветеринарного контроля. Сюда обращаются организации, которые ведут деятельность по продаже препаратов для ветеринарного использования.
  • Органы здравоохранения (министерства, комитеты) — выдают лицензии компаниям, которые занимаются вопросами обращения лекарственных средств. Исключением является Федеральная служба, занимающаяся вопросами надзора в сфере здравоохранения.

Требования к претендентам.

Чтобы получить лицензию на работу в фармацевтическом секторе, должны быть соблюдены такие требования:

  1. Наличие во владении помещений, соответствующих санитарным нормам, а также приборов и оборудования, необходимого для ведения деятельности (на которую оформляется лицензия).
  2. Выполнение требований, касающихся обустройства рабочих помещений охранной сигнализацией. Требование относится к тем комнатам, которые будут использоваться для производства, хранения или продажи лекарств.
  3. Следование стандартам качества в отношении изготовления, хранения и реализации медицинских препаратов.
  4. Знание и соблюдение правил, касающихся вопросов обращения и хранения лекарственных препаратов с учетом их характеристик (токсикологических, фармакологических, химических и физических). Отдельное внимание должно быть уделено огне- и взрывоопасным препаратам.
  5. Наличие у руководителей компаний, занимающихся хранением, приемом и оптовой торговлей лекарств или продажей товара в аптечной сети, специализированного образования, трехлетнего опыта работы по специальности (как минимум), а также сертификата специалиста.
  6. Наличие у сотрудников аптек, которые работают непосредственно с лекарственными препаратами, занимаются их хранением и реализацией, среднего или высшего образования фармацевта, а также соответствующего сертификата. Повышение квалификации должно осуществляться с периодичностью один раз в пять лет.

Какие документы требуются для оформления лицензии?

Для успешного получения лицензии на ведение деятельности в сфере фармакологии необходимо подготовить такой пакет бумаг:

  • Учредительные документы компании (должны быть нотариально заверены). К этой категории относится учредительный договор, устав, решение, а также копии свидетельств о госрегистрации юрлица и постановке на учет в ФНС. Здесь же потребуются коды ОКВЭД.
  • Заключение Государственного центра, осуществляющего санитарно-эпидемиологический обзор, о соответствии складов и производственных объектов действующим нормам и требованиям.
  • Приказ на гендиректора, главврача, копия трудовой и диплома, а также сертификат специалиста.
  • Бумаги, которые бы подтверждали возможность применения производственных помещений. Это может быть арендный договор или документ на право собственности. Необходимо приложить план расположения помещений, номера и назначение кабинетов.
  • Заключение Государственной службы, отвечающей за противопожарную безопасность. Документ должен подтверждать, что склады и производственные помещения соответствуют действующим требованиям.
  • Акт и договор с компанией на обслуживание имеющегося в распоряжении оборудования. Должны быть гарантийные талоны и сертификаты (достаточно копий).

Лицензия, оформленная для ведения фармацевтической деятельности, является бессрочной. Выдача документа производится в срок до 45 дней с момента, когда заявитель передал необходимые бумаги в уполномоченную организацию. На подготовку документов для оформления лицензии уходит от трех до пятнадцати суток.

В упомянутый период лицензирующий орган производит проверку информации в заявлении и представленных документах и решает, разрешать деятельность заявителю или отказать в выдаче лицензии.

Leave a Reply

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *